重庆医科大学附属儿童医院牵头国内首个皮下注射人免疫球蛋白临床试验启动会顺利召开
2022年2月17日上午，由重医附属儿童医院风湿免疫科学术带头人、重医附属第二医院院长赵晓东教授牵头，近十家全国知名成人及儿童风湿免疫专业研究者参与的国内首个皮下注射人免疫球蛋白（注射剂）临床试验启动培训会，在组长单位重医附属儿童医院顺利召开。主要研究者赵晓东教授，科研处处长刘恩梅教授，风湿免疫科研究团队，药物临床试验机构办、检验科、心电图室、放射科、药物临床试验申办方、合同研究组织代表人员参与本次会议。
赵晓东教授致辞，他谈到皮下注射人免疫球蛋白在国外已上市多年，国内至今没有同类产品，本项目是国内首个皮下注射人免疫球蛋白（注射剂）临床试验，有助于填补国内该品类药物的空白。目前，国内用于原发性免疫缺陷病治疗的主要产品为静脉注射人免疫球蛋白，静脉给药途径使用人免疫球蛋白容易出现发热、寒战、头痛等全身不良反应，或者不容易耐受。临床经验表明，皮下注射免疫球蛋白治疗是一种可行的替代方案，是安全的、良好耐受的、并且能有效地对抗严重细菌感染的保护，相比于静脉给药途径，拥有众多优点。他提出，相信在与药物临床试验申办方的合作下，能顺利推进试验，尽快促成产品上市，惠及更多的原发性免疫缺陷病患者。
重医附属儿童医院科研处处长刘恩梅教授表示，赵晓东教授作为多中心牵头单位PI承接该项具有重要价值的临床试验，为免疫缺陷病的诊疗与研究不断夯实基础。严格遵循GCP规范是确保新药研发质量的生命线，我院国家药物临床试验机构及科研处将通力配合，为本试验高效高质开展做好保障工作。
合同研究组织临床试验负责人就本试验的方案、知情同意书、试验药物、生物样本、受试者管理等方面进行详细讲解，会上各方对试验关键点、难点进行充分讨论并达成共识，为后续本项目高质量、高标准开展做好充分准备。
赵晓东教授总结道：“我国原发性免疫缺陷病虽然发病率低，但致死、致残率却极高，一旦患病将给每个患儿家庭带来灾难性的打击。由于该类患者群体数量少、市场需求低，因此原发性免疫缺陷病药物的研发成本极高，全面提升原发性免疫缺陷病的治疗水平迫在眉睫。本研究启动标志着国内首个人免疫球蛋白皮下注射剂临床试验正式开展，将为原发性免疫缺陷病人群带来巨大福音，在国内原发性免疫缺陷病药物治疗史上也具有里程碑式的意义。”
新药研发过程艰难，重医附属儿童医院的药物临床实验研究者表示，要不忘医者初心，以“铺石以开大道”的气度和“筚路以启山林”的责任，为健康中国的发展贡献力量。
